Contribuir al proceso de formación de profesionales socialmente responsables con un profundo sentido de respeto por el bienestar de todo ser humano mediante la promoción de una conducta ética en el trato de los/as participantes en investigaciones académicas.

Las instituciones que reciben fondos del Gobierno Federal o están sujetas a su reglamentación deben tener una carta de garantía (Letter of Assurance), que es una especie de contrato que la Institución hace con el Gobierno Federal comprometiéndose a garantizar la protección de los sujetos humanos de investigación, incluyendo el establecimiento de un IRB. El IRB debe cumplir, como ya se ha indicado, con los requisitos establecidos en 45 CFR 46 [4]. Las responsabilidades y prerrogativas básicas de estos comités son las siguientes:

Revisar todos los protocolos de revisión no exentos. Generalmente la determinación de exención la hace el mismo Comité en conformidad con 45 CFR 46.101.
Una vez se determina que no es exenta, es preciso ver si cualifica para revisión expedita o si debe ir a “full committee review”. En los casos de revisión expedita, no es necesario que todos los miembros del Comité estudien la propuesta pero deben estar informados de los estudios aprobados de esta manera. La determinación la hace el presidente del Comité y la revisión la lleva a cabo él mismo o designa a otros miembros del Comité.
Si es “full committee review” cada miembro del Comité debería recibir el protocolo (y su resumen), las hojas de documentación del consentimiento informado y el formulario de solicitud de revisión.

El comité tiene la responsabilidad y prerrogativa de aprobar, exigir modificaciones o no conceder la aprobación. Su evaluación del protocolo debe tener en cuenta:

Diseño y mérito científico[5]

Procedimientos para conseguir a los sujetos. Si se trata de una población vulnerable, el investigador tiene que justificar su uso. La reglamentación federal establece las poblaciones que se deben considerar vulnerables.

La descripción de los procedimientos de investigación y los instrumentos. Es importante revisar los documentos. Hemos tenido casos, por ejemplo, en los que el investigador dice que se trata de una encuesta anónima, que estaría exenta, pero al revisar el instrumento nos percatamos de que los datos que se piden permiten claramente identificar al participante.

Riesgos e incomodidades para los sujetos.

Posibles beneficios para los sujetos o para la ciencia.

Compensación para los sujetos.

Proceso de consentimiento informado y su documentación. Si se justifica la dispensa de alguno de ellos.

Protección de privacidad y confidencialidad.
Lo más normal es que el Comité tenga preguntas y sugiera modificaciones, lo que indica que es preciso volver a revisar el documento enmendado. En 45 CFR 46.111 encontramos los requisitos mínimos con los que un estudio debe cumplir para recibir la aprobación del Comité[6].

Toda la comunicación con los investigadores debe ser por escrito y se debe justificar, con referencia a la reglamentación apropiada, las decisiones que se toman. No olvidemos que en caso de cualquier evento adverso o de una demanda judicial, la correspondencia va a ser parte de la investigación o el eventual proceso judicial.
El Comité tiene que revisar nuevamente cualquier enmienda al protocolo. Si se trata de cambios menores, se pueden tramitar por el procedimiento de revisión expedita. El Comité tiene que darle seguimiento a los estudios periódicamente, por lo menos una vez al año. El Comité también debe ser informado de cualquier “acontecimiento adverso” y puede revocar la aprobación del proyecto.

El Comité para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CPSHI) tiene la responsabilidad de velar el cumplimiento del Recinto Universitario de Mayagüez con el código de reglamentación federal, Título 45 CFR parte 46 (abreviado 45 CFR 46), la cual regula la investigación con seres humanos. Según esta reglamentación, el Comité debería evaluar proyectos que cumplan con dos requisitos básicos:

1. Todo estudio que cumpla con la definición federal de investigación

2. Toda investigación que incluya a seres humanos como participantes

La sección 102 del reglamento federal 45 CFR 46 define investigación de la siguiente manera:

Un estudio sistemático diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizado.

Conceptos básicos de la definición de investigación

1. Estudio sistemático:

· Un plan organizado para recopilar datos

2. Conocimiento general:

· Son relevantes las conclusiones del estudio para la población en general, no solo el grupo investigado.

· Los resultados sobre el tema estudiado contribuyen al conocimiento general

La sección aclara que la definición de investigación cubre las fases de desarrollo, implementación y evaluación.

Actividades de recopilación de datos excluidas de la definición de investigación con seres humanos:

1. La reglamentación federal excluye intervenciones prácticas de su definición de investigación.

Intervenciones prácticas son aquellas cuyo propósito es aumentar o mejorar el bienestar de un individuo o grupo. Por ejemplo, las intervenciones médicas tienen el propósito de diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades. Por lo tanto, no se consideran investigación.

2. Labor creativa y periodismo:

a. Historiografía, incluyendo historia oral

b. Periodismo

c. Biografías

d. Crítica literaria

e. Investigación legal

3. Intervenciones de salud pública

a. La recopilación y análisis de información y bio-especímenes llevado a cabo o requerida por alguna agencia de salud pública con el propósito identificar, monitorear o investigar enfermedades o potenciales enfermedades que pongan el riesgo la salud pública

4. La recopilación de información o bio-especímenes por o para una agencia de justicia criminal autorizada legalmente con el propósito de adelantar investigaciones criminales.

5. Actividades operacionales autorizadas en apoyo a la defensa nacional

6. Evaluaciones de programas y servicios, encuestas de mejoramiento de calidad e iniciativas educativas.

La sección 102 del reglamento federal 45 CFR 46 define investigación con seres humanos de la siguiente manera:

Investigación con personas vivas acerca de los cuales se:

· Obtiene información o bio-especímenes identificables a través de intervenciones o interacciones y se usa, estudia o analiza la información o el bio-espécimen

· Obtiene, almacena, estudia, analiza o genera información privada o un bio-espécimen que identifique a la persona:

Conceptos básicos de la definición de investigación con seres humanos:

1. Personas vivas:

· La regulación federal no cubre investigación con personas muertas

2. Intervenciones:

· Procedimientos físicos invasivos o no invasivos a través de los cuales se obtienen información y bio-especímenes de una persona

o Ejemplos: Sacar sangre, tomar una muestra bucal, administrar drogas u otros tratamientos, implantar un dispositivo médico mediante cirugía, utilizar sensores físicos y/u otros procedimientos de medición.

· Cualquier manipulación física del participante o de su entorno con fines investigativos

o Ejemplos: Alterar la luz, el sonido o la temperatura del lugar o ambiente; exponer a las personas a estímulos sensoriales; diseñar eventos o crear situaciones que envuelvan a participantes

3. Interacciones:

· Cualquier tipo de comunicación o contacto interpersonal entre el/la investigador/a y el/la participante

o Ejemplos: Dictar información estandarizada en un protocolo; llevar a cabo entrevistas o administrar un cuestionario

4. Información privada:

· Información sobre el comportamiento de una persona en contextos en los cuales la persona tiene la expectativa de que no se le estará observando ni grabando

o Ejemplo: observar o grabar a alguien en un lugar privado

· Información no disponible accesible al público

· Información provista bajo la premisa de que no se la hará pública

* Los estudios de observación de comportamiento en lugares públicos, incluyendo portales de internet dedicados a la discusión (public chat rooms) no son considerados estudios con seres humanos ya que no hay una intervención o interacción con las personas ni se recoge información privada. Sin embargo, hay que asegurarse que la información recopilada no sea privada, aun cuando el comportamiento que se observe sea público. Por ejemplo, el que la información esté disponible en el internet no implica que es pública. Hay que evaluar la intención de la persona que la puso, si la puso la persona a quien se hace referencia o el/la autor/a de la misma y si el portal es uno público o privado.

5. Identificable:

· Información privada o bio-espécimen que pueda revelar la identidad del sujeto o pueda asociarse con el sujeto.

· Información con uno o más elementos que en combinación permitiría a terceros identificar a la persona

Todos aquellos proyectos que cumplan con los requisitos de investigación con seres humanos cualifican para ser revisados y aprobados por el Comité antes de que se realice la investigación.

Si desea revisar la regulación federal Título 45 CFR parte 46 acceda al siguiente enlace:

http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html#46.102